成都英德生物醫藥裝備技術有限公司

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創新融合 追求卓越丨新華醫療英德生物應邀參加第十二屆弗戈論壇
9月19-21日,2020(第十二屆)弗戈制藥工程國際論壇在泰州中國醫藥城盛大召開。本次大會以“創新融合 追求卓越”為主題,邀請了1000余名制藥行業全產業鏈決策層人員,共同學習和探討中國制藥行業發展中的問題和應對之道,充分領略全球制藥業最新政策法規、工程、制造、供應鏈和質量控制等方面的創新實踐。作為業內領先的制藥工程整體解決方案供應商,新華醫療制藥科技集團應邀參與此次論壇。 ? ? ? ? 本次論壇由一個聚焦全球制藥政策法規和創新技術發展趨勢的主論壇加上 6 個分會場組成,其中受主辦方邀請的新華醫療制藥科技集團工程中心運營總監韓飛飛主講的題為《人用疫苗整體解決方案》的專題講座備受好評。 ? ? ? 韓總分別從疫苗分類,新冠疫苗研發情況,政策法規等幾個方面系統的解析了人類疫苗行業發展的前景。并以腦炎疫苗、肺炎疫苗為例向大家詳細介紹了新華醫療在人用疫苗生產的工藝流程、車間模塊化設計以及關鍵工藝系統、公用設施、HVAC系統、電氣系統等方面可提供的技術服務支持及優勢。 專業的演講得到廣大與會專家的充分肯定?,F場答疑環節,多位制藥屆專業人士就人用疫苗的生產工藝與其展開交流探討。 ? ? 人用疫苗整體解決方案 ? ? ?新華醫療可為人用疫苗企業提供從項目立項、概念設計、工程設計、關鍵工藝系統制造、自動化控制到材料采購、工程實施、安裝調試、驗證、售后培訓的整體解決方案。 ? ? ? 人用疫苗服務產品: 肺炎、乙腦、甲肝、乙肝、流腦、百白破、卡介苗、水痘、狂犬、HIB、流感、PPD、輪狀、鼠布炭等。 ? 人用疫苗EPC總承包——交鑰匙工程(設計、設備制造、采購、施工、調試、驗證) -?工藝生產解決方案 -?建筑規劃 -?總平方案 -?生產廠房 -?中試車間 -?質檢樓 -?動物房 -?庫房 ? 先進理念 -?活毒區單向流設計 -?工藝布局推進式,工藝流向不走回頭路 -?廢棄物就近集中處理 -?溫室恒溫設計,確保溫度均勻不超溫 -?活毒區壓差控制(VAV+CAV系統) -?活毒區空氣排放袋進袋出 -?活毒區廢水滅活處理 -?VHP滅菌系統設計 -?物料管道最短化 -?整廠3D設計(工程、設備、馬道) ? ? 一、工藝設計 ? 概念設計 -可研報告 -工藝PFD -工藝平面設計 -各專業設計輸入條件 -投資估算? ...... ? ? 二、核心工藝系統 ? 主要工藝核心設備: - 細菌發酵系統 - 細胞培養系統 - 培養基配制系統 - 配液系統 - 滅活/脫毒系統 - 超濾/純化系統 - 配苗/半成品配制系統 - CIP系統 ? ? ? 三、自動化控制 ? 新華醫療提供制藥企業生產執行系統(MES系統)、生產數據監視系統(SCADA系統)、?業建筑物管理系統和環境監測系統(BMS系統和EMS系統)、工藝過程控制系統。 ? ? ? ? ? 對于制藥企業,自控系統需要進行GMP驗證。英德生物具有多年制藥領域項目經驗,采?基于“全生命周期開發”理念,確保BMS/EMS/SCADA系統?程項?的質量?致性與服務的完整性,符合相關GMP法規。 四、工程實施 為人用疫苗客戶提供全方位的工程項目總包服務,服務領域:潔凈室與HAVC、制藥水系統、公用工程系統、自控系統、驗證。嚴格按照國家規范和行業相關要求,交付滿足cGMP要求的制藥工廠。 ? 在生物制藥領域,除人用疫苗之外,新華醫療還可為行業用戶提供獸用疫苗、血液制品、基因/單抗類藥物的整體解決方案。
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成都英德生物醫藥設備有限公司 制藥裝備生產線技術改造及擴能項目公眾參與說明
成都英德生物醫藥設備有限公司是一家專業從事衛生級壓力容器制造和銷售的企業。公司于2015年8月購買成都經濟技術開發區南六路669號地塊(原成都工程機械鋼圈有限公司)的土地及廠房的所有權,投資8000萬元進行《制藥裝備生產線擴能技改項目》。公司于2017年11月3日取得了成都市龍泉生態環境局(原成都市龍泉驛區環境保護局)下達的《關于成都英德生物醫藥設備有限公司制藥裝備生產線擴能技改項目環境影響報告表審查批復》(龍環審批[2017]復字333號),并于2018年12月27日完成了項目竣工環境保護(廢水、廢氣部分)自主驗收,于2019年4月16日取得了由成都市龍泉驛生態環境局(原成都市龍泉驛區環境保護局)出具的項目竣工環境保護(噪聲、固廢)的驗收批復(龍環驗[2019]78號);目前該項目正常運行。 本項目現有產品為人用、獸用疫苗生產成套裝備,目前,表面處理工序(酸洗、電解拋光、清洗)為代加工,為了公司長期發展需求,成都英德生物醫藥設備有限公司擬投資665萬元實施制藥裝備生產線技術改造及擴能項目。將原委外加工的表面處理工序(酸洗、電解拋光、清洗)變成自己內部加工工序。 項目建設必要性:①表面處理工序(酸洗、電解拋光、清洗)屬于公司產品生產的重要環節之一;②結合公司產品特性和公司前期調研,公司周邊難以找到生產能力和生產工藝符合公司需求的企業,正常經營受到局限;③產品委外生產過程中,部分產品質量一次性交檢達不到ASME BPE-2016版《Bioprocess Equipment》質量要求和我方及其客戶的需求,需要返工處理;④委外生產過程中工期不可控,造成工期延誤,對我公司合同交付造成嚴重的影響;⑤另外如委外生產中罐體反復轉運將對罐體造成損傷,增加產品的制造成本。綜上所述,公司新增表處生產工藝是必要的。 企業于2020年3月16日完成了自主備案,取得了《四川省技術改造項目備案表》(川投資備【2020-510112-33-03-431087】JXQB-0073號)。具體建設內容為:利用原生產車間閑置區域新建1間表處生產車間并新增配套環保設施;新增氣壓試驗區、罐體驗證區、木工房等;新建化學品庫房2間、危廢暫存間1間,同時新增氬氣儲存罐、拋光機、激光焊接機、三輥卷板機、鋸床、蒸汽發生器、冷媒機組、木材切割機、雙桶布袋除塵器等設備,新建污水明管約1500m。 本次改擴建項目建成后,新增單/多層罐及制藥成套裝備700臺(套)。 成都英德生物醫藥設備有限公司按照《環境影響評價公眾參與辦法》相關要求對項目進行了2次公示,并對項目建設、運營期間可能受到影響的居民、社會團體進行公眾參與調查,在匯總相關資料后,編制了本次公眾參與調查說明。 ? 公參說明查看下載(網址:https://share.weiyun.com/SyslTCYi) 全文本公示(網址:https://share.weiyun.com/JCJWke8i)
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“消除事故隱患、筑牢安全防線”——安全生產月主題活動
2020年7月3日,英德生物舉行了以“消除事故隱患、筑牢安全防線”為主題的“安全生產月”活動,全體員工參與舉行消防應急疏散演練。 活動由英德生物EHS管理委員會與生產中心聯合組織,成都市經開區派出所消防警官全程參與指導,活動內容包括消防應急疏散演練與滅火器材的正確使用方法。
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“紀念新華醫療創始人蔡錦章同志”主題黨日活動
為慶祝偉大的中國共產黨建黨99周年,深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想,以實際行動踐行“不忘初心、牢記使命”,按照中共山東新華醫療器械股份有限公司委員會的部署要求,新華醫療成都英德黨支部聯合成都康福腎臟病醫院黨支部,于6月22-23日組織開展了“紀念新華醫療創始人蔡錦章同志”主題黨日活動。成都英德黨支部和成都康福腎臟病醫院黨支部共計30余人參加了此次活動。 ? 6月22日下午,成都英德黨支部邀請到了新華醫療創始人蔡錦章同志的子女蔡建政女士和蔡普選先生來到成都,先后參觀了成都康福腎臟病醫院院區和英德生物生產基地。 ? ? 參觀結束后,成都英德黨支部書記王鴻利、成都康福腎臟病醫院黨支部組織委員彭建群以及兩支部黨員、各部門負責人、工會代表、團委代表及部分職工代表參加了支部舉行的交流座談會。 座談會在英德生物生產基地進行,與會人員集體觀看了新華醫療“品牌故事”宣傳片、新華醫療黨建工作宣傳片,深入了解了蔡錦章同志艱苦創業的歷史事跡和新華醫療的發展壯大的光輝歷程,成都英德黨支部書記王鴻利為大家展示了一份關于新華醫療建廠歷史的檔案袋,通過珍貴的資料文獻向大家講述了戰火紛飛的年代里,蔡錦章同志與革命先輩們克服重重困難,創建醫療器械部,為革命事業提供有力的醫療物資保障。 蔡普選先生為大家分享了蔡錦章同志的諸多往事,一幕幕的回憶,將一位剛正不阿、敢為人先的老共產黨員形象栩栩如生的展現在大家面前。 兩支部代表分別介紹了各單位黨支部的黨建工作情況,并對蔡錦章同志及其子女的奉獻精神致以崇高敬意。隨后,兩支部分別向蔡錦章同志的子女贈送獨具新華醫療特色的紀念品以表達對公司創始人的深切緬懷。 參與此次活動的黨員及職工30余人,從60后到90后,大家踴躍發言,表達對蔡錦章同志事跡的感想,并結合當下形勢,立志要更加堅定筑牢初心,攻堅克難,不辱使命。 ? 23日上午,兩黨支部人員及蔡錦章同志子女一行來到金沙陵園,為蔡錦章同志敬獻鮮花并鞠躬緬懷。 活動結束,大家都能深刻領會到在抗戰烽火中誕生的新華醫療,從當年創業時只有一副銀匠挑子,發展成國內外知名的醫療器械企業集團需要經歷多少風雨磨練。但不管取得多大的成就,我們都不會忘記企業的歷史,都不會忘記我們的紅色基因,都不會忘記新華醫療創始人蔡錦章等先輩當年的艱苦創業,無私奉獻。沒有他們當年艱苦卓絕的努力,就沒有我們新華醫療的今天。緬懷革命先輩,不忘初心,牢記使命,讓紅色基因薪火相傳,成為推動新華醫療實現可持續發展的強大精神力量。 ? 通過此次主題黨日活動,營造了子公司支部間互學互鑒的良好氛圍,使兩支部黨員更加堅定了理想信念?;顒雍?,兩支部黨員一致表示,今后將以更加飽滿的熱情、更好的狀態、更實的作風投入到生產經營和黨的建設工作中去。 ?
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助力戰“疫”丨武生所新冠疫苗臨床試中和抗體陽轉率100%!
6月16日,國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。國務院聯防聯控機制疫苗專班、科技部生物技術發展中心有關專家出席。 ? 揭盲結果顯示 ↓↓↓ ? 疫苗接種后安全性好 無一例嚴重不良反應 不同程序、不同劑量接種后 疫苗組接種者均產生高滴度抗體 28天程序接種兩劑后 中和抗體陽轉率達100% ? 此次臨床試驗方案經過了周密設計,揭盲過程嚴格遵循科學性和嚴謹性,結果振奮人心,疫苗接種后安全、有效,接種疫苗組受試者均產生高滴度抗體,18-59歲組中劑量按照0,14天和0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉率達97.6%,按照0,28天程序接種兩劑中和抗體陽轉率達100%。 ? 同時,中國生物積極推進Ⅲ期臨床的海外合作,并率先建成了高生物安全等級生產車間,這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標準、從數量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產車間。 ? ? ? 疫情發生以來,新華醫療英德生物突破重重困難,全力投身于新冠疫苗研發與生產的相關服務。此次英德生物主要為國藥集團中國生物武漢生物制品研究所新建高生物安全等級生產車間提供關鍵工藝模塊設備,包括配液系統、收獲系統、滅活系統等。與此同時,其他新冠疫苗項目也在有序施工,全力以赴按照業主工期要求完成項目的調試驗收。 ? 上半年,英德生物已陸續完成多個人用疫苗項目,包括流腦、百白破、四價流感、胰島素、狂犬疫苗等產品項目的模塊集成與安裝,現已陸續進入調試驗收階段。 ? ? 疫情防控形勢仍然復雜嚴峻,通過疫苗預防和控制新冠疫情迫在眉睫。作為人用疫苗整體解決方案專業提供商,英德生物具備豐富的人用疫苗車間建設經驗,并提供高標準的模塊化工藝系統和工程服務。截止目前,英德生物已為四家國內領先的生物制藥企業新冠疫苗項目提供相關服務。 ? 部分內容來源:國藥集團中國生物
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制藥裝備生產線技術改造及擴能項目 環境影響報告書(征求意見稿)全文信息公示
成都英德生物醫藥設備有限公司委托四川省國環環境工程咨詢有限公司承擔“制藥裝備生產線技術改造及擴能項目”環境影響報告書編制工作,現該項目環境影響報告書(征求意見稿)已完成,根據《環境影響評價公眾參與辦法》(生態環境部令第4號),現將該項目有關信息公示
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